La norma ISO 13485 definisce i requisiti per i Sistemi di gestione che assicurano la conformità ai regolamenti per i Paesi di tutto il mondo, ed è l’unico standard internazionale dedicato esclusivamente ai dispositivi medici.

E’ rivolta ai produttori e fornitori di dispositivi medici, ai quali offre la possibilità di ottenere significativi miglioramenti operativi. È indispensabile alle Società di articoli sanitari che esportano i propri prodotti nel mercato globale.

Alcuni dei requisiti aggiuntivi riguardano la definizione dei controlli, il monitoraggio dei processi (compresi i controlli ambientali), i processi speciali, la tracciabilità, la registrazione e la conservazione di atti normativi, che sono particolarmente critici per l’industria dei dispositivi medici.

La ISO 13485 fornisce un quadro per monitorare e misurare le performance di processo ed operative relative alla progettazione, produzione e distribuzione di dispositivi medici, assicurando un miglioramento dell’efficienza e quindi della soddisfazione del cliente. Garantisce anche che l’organizzazione sia aggiornata sui requisiti cogenti specifici associati ai dispositivi medici e supporta la compliance con le direttive nazionali ed internazionali.

La ISO 13485 è rivolta a:

  • Aziende che attualmente producono dispositivi medici con marchio proprio e che desiderano collocare questi dispositivi sul mercato dell’Unione Europea con il proprio nome;
  • Aziende che progettano, producono ed assemblano dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro;
  • Aziende che producono componenti di apparecchiature medicali;
  • produttori di dispositivi diagnostici in vitro che vogliono distinguersi ed uniformarsi agli obblighi normativi per entrare nella UE.

I tuoi clienti possono acquistare i tuoi dispositivi medici con la consapevolezza che hai le competenze necessarie a fornire continuativamente prodotti e servizi di qualità, conformi ai requisiti dei regolamenti nazionali ed internazionali.